美白产品的效果谁说了算?这个争论可能还要持续10年

编辑:薄荷绿℡ 2019-07-29 11:38:09

▍陈雪平手持鱼胚胎培养皿

陈雪平认为,通过斑马鱼胚胎进行关于化妆品的上述功效检测主要有三方面优势。一方面,可以做到高通量,极大缩短实验周期,检测高效。“斑马鱼胚胎的繁殖力很强,一对斑马鱼每个星期大概产200-300个鱼卵。”陈雪平表示,斑马鱼胚胎不仅能够大规模做功效测试,而且体积小、发育快,“美白的功效测试2天完成;抗衰老、抗炎、皮肤修复的功效检测最多不超过3天。”

▍水中银实验室

另一方面,斑马鱼与人类的基因相似度、生理反应、相关测试机理机制的一致性较高,能够为化妆品的功效检测做科学支撑。再者,陈雪平表示,斑马鱼胚胎数量多,实验可控范围好,所以获得检测数据的一致性和重复性比临床实验要高很多。

此外,陈雪平表示,利用鱼胚胎检测还能够帮助原料供应商、ODM/OEM代工企业快速挑选出好的原料和配方。“基于这种科学数据建立起来的原料数据库和配方数据库,不仅能够挖掘原料的潜力,还能轻松、有效做配方的设计和优化。”

体外测试是否准确?

尽管通过斑马鱼胚胎进行化妆品的功效检测有诸多便利,但仍有业内人士提出,“斑马鱼可以判断美白剂活性大小,但缺少一定的定量依据。”对此,陈雪平举例说明,称可以分为两方面来看待。一方面,产品的美白功效究竟多长时间后效果显著,这与消费者的年龄、皮肤状态、新陈代谢速度有关,因此,该问题不局限于斑马鱼胚胎实验,传统临床实验中也面临同样挑战。

另一方面,“通过使用美白产品,斑马鱼抑制了50%的黑色素形成,是否等同于人体在使用相关产品后,也能抑制50%的黑色素形成?”对于这个问题,陈雪平表示,人类和斑马鱼的黑色素调控机制是一致,但二者测试结果之间的相关性还有待建立。“我们正在和化妆品领头企业合作,建立斑马鱼的功效和临床的功效之间的相关性有多大、大概是怎么一个相关性的研究。”

与此同时,水中银正在建立化妆品及原料的功效性数据库,以期帮助行业企业快速筛查、辨别出原料以及配方的功效性、与同行配方相比的差异性等,通过产品品质促进品牌提升。

据欧诗漫生物股份有限公司(下称欧诗漫)资深评估经理马萍介绍,目前,行业内常用的化妆品功效检测方法,概括起来主要分为两种:一种是体外测试法。以美白产品为例,主要通过黑色素合成调节受体及细胞信号,黑色素合成酶活性调节,黑色素体的成熟与转移等三个方面来判断该产品的美白功效。另一种是人体测试法。即通过招募志愿者进行临床试验,借助相关仪器,观察记录志愿者在使用美白化妆品前后肤色特征等相关指标的变化,来进行功效评价。

而德州昂立达生物技术有限公司(下称昂立达)研发中心工程师翟丽则表示,在做化妆品原料开发时,一般会先通过体外测试实验作为基础,判断产品的安全性和刺激性,进而再对相关原料可能有的功效性做判断。最后会将相关原料移交评价中心进行临床测评。

在她看来,关于化妆品功效检测的争议性在于,“在动物身上得到的结果不一定能类比重现在我们人体上。”

广东药科大学化妆品研究所(下称广东药科大学)所长何秋星则认为,当下,化妆品功效检测的争议性主要存在于各种高端的体外生化实验、皮肤模型、细胞、组织水平的实验,不能准确地模拟或代替真实的皮肤环境。“用相关产品做功效检测的实验时,结果不能等同或代替人体使用实验。”

对此,陈雪平认为,体外测试得到的结果,与人体临床测试的实验数据相差往往较大。但斑马鱼胚胎是一个完整生物体,属于体内测试,与临床测试数据相比,测试结果更稳定。而临床实验数据虽然最接近消费者的反应,但也存在挑战性,“比如做临床的志愿者的年龄、身处的环境、气候、习惯等各方面差异性比较大。”

化妆品功效评测标准难统一

在《化妆品安全技术规范(2015年版)》中,明确了化妆品有毒物质及其检测方法,对防晒化妆品的防晒指数(SPF值)、防水性能、长波紫外线防护指数(PFA值)的测定方法也有具体说明,但对美白、抗老、修复等化妆品功效的检测方法却没有具体的强制执行标准。

以美白产品为例,其归属祛斑类特殊用途化妆品,国家药监局评审美白特证产品的依据是:微生物是否超标、重金属含量是否超标,以及是否含有禁用成分等。对美白类活性成分有一定的规定,但对美白的功效评价只要有相关评价报告即可。也就是说,国家药监局审核的更多是美白特证产品的安全性问题,但对产品功效不做担保。在查询美白特证产品的批件时也可以看到,在备注一栏通常会写着:“国家食品药品监督管理总局未组织对产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可”。

▍截自国家药监局美白特证批件信息

昂立达翟丽认为,皮肤作为人体最大的器官,具有生物活性,其状态也会受到饮食、作息、人体生理、遗传、外界的环境、气候等多方面的影响。“要客观评价一种原料或者一款产品是否有效,真正有说服力的是使用者的临床效果,但在临床使用上的效果又会受到上述因素的干扰。多重因素的影响就使得完全客观的评价方法很难建立。”

欧诗漫马萍则认为,虽然化妆品功效评价需要强制的标准或者法规来约束,但对于功效评价具体涉及的检测方法并不一定需要强制的标准或法规来约束,“还是需要一定的灵活性以及适用性。”

在她看来,化妆品功效评价从某种层面上来说,是为化妆品的功效宣称提供相应的证据和依据。但化妆品的各类功效检测具有多种评价方法,同时各生产企业及研究机构在化妆品功效评价方法的选用上也存在差异,并且随着科学的发展,评价仪器的升级也会带来方法的新突破。“只要能保证评价方法的科学性、合理性、有效性就可以。”

水中银陈雪平认为,根据以往化妆品行业的发展来看,“一个方法从建立到验证,到逐步普及,逐步变成被行业、消费者、政府部门所接受,再到逐步把它优化变成广泛认可的标准,需要一定的时间。”

广东药科大学何秋星也进一步表示,国家药监局再三强调化妆品功效不能凭空瞎说,要有依据。“所以未来肯定会有化妆品功效检测方法相关的一些法规政策推出来,但时间可能很漫长,也许10年或更长。未来肯定会有,但是没这么快。”

功效检测的趋势:数据化、微生态

化妆品功效检测未来的发展方向如何?业内人士的看法也大有不同。

陈雪平认为,化妆品会逐步走向配方简单化、定制化,产品简单有效,而支撑这个趋势的一定是科学数据。据她预测,今后会有越来越多的化妆品功效检测技术涌现出来,而鱼胚胎功效测试技术基于其独特的高通量及高质量体内实验模式,陈雪平坚信,通过该技术对化妆品进行功效检测能够做到快速、科学、有效。据陈雪平透露,等到时机成熟,水中银还将制定与之相关的功效检测标准,并将其公之于众。

翟丽则认为,基于人体微生物组计划的展开和“微生态”时代的到来,未来的化妆品功效检测可能会涉及到通过皮肤菌群的检测来判断皮肤的状态。“目前肠道微生物已经有在临床应用,皮肤微生物的研究应用也值得期待。”

“在我看来,体外培养细胞模型、3D皮肤模型、重建皮肤芯片等可能成为未来化妆品安全与功效评价研究的发展方向”。马萍举例说,“现在用得比较多的是细胞共培养。”即根据功效原料的特性来选择不同的细胞,包括保湿、美白细胞模型以及抗衰老、抗污染、抗光老化细胞模型等,将不同的角质形成细胞、黑素瘤细胞、成纤维细胞进行一个混合培养,进而研究细胞之间相互的作用。

何秋星则表示,“无创、可动态测量活体皮肤表面细微结构,力学特性和规律,颜色变化,分泌代谢等生理特点的精准定量分析技术应该是功效评价方法发展的重要趋势之一。”

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